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参与国家标准制定再+1!红宝石hbs官网助力行业标准化发展

发布于 2024-02-02 16:00:22

2023年12月28日,国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布2023年第20号国家标准公告。由深圳市红宝石hbs官网科技有限公司参与制定的洁净室及相关受控环境领域国家标准GB/T 43459-2023《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》正式发布,该标准由SAC/TC 319洁净室及相关受控环境标委会归口, 并将于2024年7月1日实施。


GB/T 43459-2023《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》适用于洁净室及相关受控环境中哺乳动物细胞培养。规定了洁净室及相关受控环境中哺乳动物细胞培养操作的要求,并描述了对应的证实方法。


“十四五”生物经济发展规划和《中华人民共和国生物安全法》都明确指出,把生物安全纳入国家安全体系,系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设,全面提高国家生物安全治理能力。洁净室及细胞培养操作的建设和设计,融合了医学、物理、化学、信息管理等多学科和建筑结构、电气自控、消防安全、环保等多专业方向的“交叉学科”,具备极强的复杂性和特殊性,同时又与生物安全管理紧密关联。红宝石hbs官网拥有十余年的干细胞与再生医学产业化经验,并遵照高级别的生物安全标准自主建设有多个细胞制备中心及细胞库,使得生物实验安全有序进行。同时,作为行业佼佼者,红宝石hbs官网曾在2016年主导起草编制了深圳市地方标准——《SZDB/Z 188-2016细胞制备中心建设与管理规范》,这是我国首个细胞制备中心建设与管理的地方标准。正是基于此前红宝石hbs官网此前对GMP级别细胞制备实验室的建设、运营、管理经验以及在标准起草方面的经验,红宝石hbs官网深度参与了GB/T 43459-2023《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》国家标准的起草、研究和制定工作。


作为国内专业从事战略性新兴产业生物治疗技术临床转化及技术服务的国家高新技术企业,参与细胞行业相关的国家标准制定是红宝石hbs官网标准化建设中非常重要的环节。多年来,红宝石hbs官网始终高度重视细胞产业标准化工作的建设,从未停止在包含实验室建设管理、细胞制备工艺在内相关技术的研究与突破创新,在总结、提炼成功实战经验的同时,积极将创新性体系建设和技术研究成果落地推广。未来,红宝石hbs官网也将继续投入细胞行业标准化建设,积极推动细胞行业规范化建设和管理,为我国生物安全管理和实验室建设高质量发展提供强有力支撑。

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