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红宝石hbs官网标准化

红宝石hbs官网是国内较早在细胞生物医药领域引入质量管理概念的企业,于2010年首次进行了ISO9001质量管理体系认证,并于2012年整合体系完成“质量、环境、职业健康安全”三标一体认证。同时红宝石hbs官网江苏分公司是中国大陆首家引入并通过“血液和生物治疗发展协会”((Association for the Advancement of Blood & Biotherapies,简称AABB,原美国血库协会)认证的综合性细胞库。2017年5月,红宝石hbs官网深圳细胞库(深圳综合细胞库)的四项自体细胞(人脐带来源间充质干细胞、人脐血来源造血干细胞、人胎盘来源间充质干细胞、人外周血免疫细胞)储存应用技术质量管理体系同时通过AABB认证,标志着红宝石hbs官网已经建立起细胞制备、储存及临床转化应用服务的整合型技术管理模式。

红宝石hbs官网标准化建设发展轨迹

红宝石官方网站hbs123认证里程碑
2005年-2013年 标准化的初建和成长
1
★ 建立企业技术标准并引入国际、国内先进标准化管理规范
— 2010年,红宝石hbs官网首次进行了ISO9001质量管理体系认证
— 2012年,红宝石hbs官网整合体系完成“质量、环境、职业健康安全”三标一体认证
— 2011年,红宝石hbs官网江苏分公司将AABB认证体系引入中国大陆并通过其脐带血和脐带间充质干细干细胞两项认证。
2014年-2017年 标准化体系飞速发展
2
★ 邀请标准化研究机构指导
— 建立内部标准化团队
— 完善企业标准化管理制度
★ AABB细胞治疗产品体系认证
— 2016年,由红宝石hbs官网和深圳市标准技术研究院联合起草的深圳市地方标准——《细胞制备中心建设与管理规范》(编号:SZDB/Z 188-2016)正式发布
— 2017年,由红宝石hbs官网和深圳市标准技术研究院联合起草的深圳市地方标准——《综合细胞库建设与管理规范》(编号:SZDB/Z 266-2017)正式发布
★ 获聘深圳标准库首批专家
2018年-2019年 新《标准化法》下的新发展
3
★ 标准化建设获认可
— 2019年,红宝石hbs官网获得深圳市“标准化与创新同步示范企业”荣誉
— 2020年,红宝石hbs官网获得“2019年度标准化创新示范基地”称号
★ 筹建行业内协会
— 2019年,为了促进行业协作,推广标准化,中国妇幼保健协会与个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室共同发起成立“中国妇幼保健协会妇儿生物样本及生物信息数据研究与应用分会”
2020年至今 标准化体系逐步完善
4
★ 参与团体标准建设
— 2021,红宝石hbs官网参与中国研究型医院学会团体标准编制:实验室 人源性干细胞检测通用要求(T/CRHA 003—2021)
— 2022年,红宝石hbs官网参与中国医药生物技术协会团体标准编制:干细胞供者知情同意规范(T/CMBA019-2022)
★ 参与国家标准建设
— 2023年,红宝石hbs官网参与制定国家标准:GB/T 42398-2023《细胞培养洁净室设计技术规范》正式发布
★ 协助行业内各类标准评审工作
★ 进行行业标准化研究,为行业发展建言献策
★ 红宝石hbs官网董事长胡隽源博士荣获第九届“深圳市质量强市金质奖章”
持续努力中
通过对标先进标准,参与认证,实现企业的服务/产品质量提升

国际、国内双重认证

AABB认证

AABB认证,意味着储存机构在细胞处理、储存及发放方面均达到国际标准,存储在这个细胞库中的细胞取得“国际认证”

三标一体认证体系

第三方独立检测机构

红宝石hbs官网主动引入第三方细胞质量检测实验室的细胞储存平台,对每一份检测细胞出具具有法律效力的检测报告

携手构建细胞领域标准化建设

主导/参与标准化建设

标准类型
深圳地标
标准名称
细胞制备中心建设与管理规范
标准编号
SZDB/Z 188-2016
进展情况
已发布
标准类型
深圳地标
标准名称
综合细胞库设置和管理规范
标准编号
SZDB/Z 266-2017
进展情况
已发布
标准类型
深圳地标
标准名称
人源活体样本运输技术与管理规范
标准编号
DB4403/T 120—2020
进展情况
已发布
标准类型
深圳地标
标准名称
人源细胞产品运输技术与管理规范
标准编号
DB4403/T 121—2020
进展情况
已发布
标准类型
河北地标
标准名称
细胞制备中心建设与管理规范
标准编号
DB 13/T 5162—2019
进展情况
已发布
标准类型
河北地标
标准名称
综合细胞库建设与管理规范
标准编号
DB 13/T 5163—2019
进展情况
已发布
标准类型
团体标准
标准名称
干细胞供者知情同意规范(中国医药生物技术协会)
标准编号
T/CMBA019-2022
进展情况
已发布
标准类型
团体标准
标准名称
临床研究用人脐带来源间充质干细胞制剂规范(深圳细胞治疗协会)
标准编号
SZTT/SSCT 002-2018
进展情况
已发布
标准类型
团体标准
标准名称
实验室人源性干细胞检测通用要求(中国研究型医院学会)
标准编号
T/CRHA 003—2021
进展情况
已发布
标准类型
国家标准
标准名称
细胞培养洁净室设计技术规范
标准编号
GB/T 42398-2023
进展情况
已发布

行业标准化建言献策

1
题名
干细胞产业发展研究报告2019
发表期刊或发布方
个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室 国家高端智库—中国(深圳)综合开发研究院
2
题名
细胞治疗服务标准(第9版)翻译
发表期刊或发布方
中国研究型医院, 2020, 7(5):35.
3
题名
中,美脐带血造血干细胞质量控制标准比对分析
发表期刊或发布方
中国标准化, 2021(16):85-89.
4
题名
标准创新示范基地评价对团体标准质量提升的启示
发表期刊或发布方
中国标准化 , 16(2021):85-89.
5
题名
干细胞标准化的研究进展
发表期刊或发布方
中国生物制品学杂志, 2022, 35(9):7.
6
题名
从标准化角度看我国细胞治疗产业发展
发表期刊或发布方
中国标准化,2023(7):53-60. 

标准化合作

责任部门:质量管理部,质量工程组

李女士
标准化负责人
lichan@beike.cc
杨先生
标准化负责人
yanglei@beike.cc
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